Si se encuentra en el proceso de aprender acerca de los ensayos clínicos o está considerando participar en uno de ellos, quizás le interese leer Los ensayos clínicos, ¿son para usted?. Además, si tiene preguntas le animamos a que llame a la Oficina de Reclutamiento de Pacientes al 1-800-411-1222. También puede utilizar la herramienta “Temas A-Z” (la página está en inglés) que es un índice alfabético de temas relacionados con los pacientes y visitantes.
- ¿Qué son los ensayos clínicos?
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Los ensayos clínicos son estudios de investigación en los que la gente común participa como voluntarios. Los ensayos clínicos son una manera de mejorar lo que entendemos acerca de una enfermedad, como los estudios de observación, o el desarrollo de tratamientos y medicamentos nuevos para enfermedades y condiciones, como los ensayos clínicos, los cuales evalúan los efectos de una intervención biomédica o de conducta en los resultados de salud. Existen reglas estrictas para los ensayos clínicos, los cuales son monitoreados por los Institutos Nacionales de la Salud para los ensayos que financia, y la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) de manera más amplia. Algunos de los ensayos clínicos del Centro Clínico involucran nuevos tratamientos prometedores que pueden beneficiar directamente a los pacientes. Acerca de los Ensayos Clínicos.
- ¿Por qué debo participar?
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La salud de millones de personas ha mejorado debido a los avances en la ciencia y la tecnología, y la disposición de miles de individuos como usted, que participan en la investigación clínica. El papel de los sujetos voluntarios como socios en la investigación clínica es crucial en la búsqueda del conocimiento que mejorará la salud de generaciones futuras. Sin su ayuda, no se pueden llevar a cabo los ensayos clínicos en el Centro Clínico.
- ¿Recibiré compensación?
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En algunas instancias, los NIH pueden compensar a los participantes de estudios por su tiempo y, en ocasiones, por la inconveniencia de una intervención. Estas tasas de compensación por tiempo de participación son estándar, el investigador principal determina las tarifas por inconveniencia.
NIH le reporta al Servicio de Impuestos Internos (IRS por sus siglas en inglés) cualquier compensación de $600 o más, y le envía el formulario “1099-Otros Ingresos" al participante a fin de año.
Por favor, tenga presente que según la ley de los EE. UU., el Departamento del Tesoro de los EE. UU. puede embargar parte o toda la compensación de aquellos participantes que tengan deudas pendientes con el gobierno federal. Los NIH no tienen la capacidad de saber si un voluntario tiene una deuda pendiente con el gobierno y no recibe notificación cuando el Departamento del Tesoro de los EE. UU. embarga la compensación. En este caso, el Departamento del Tesoro de los EE. UU. le envía la notificación directamente al beneficiario.
- ¿Qué significa ser un "voluntario sano"?
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A un sujeto voluntario que no tiene conocimiento de que padezca de ningún problema de salud significativo y que participa en una investigación para probar un fármaco nuevo, un dispositivo, o una intervención, se le conoce como “voluntario sano” o “voluntario de investigación clínica”. El voluntario de investigación clínica puede ser un miembro de la comunidad, un investigador de los NIH o un empleado, o un familiar de un paciente voluntario. Las intervenciones de investigación que se llevan a cabo con ellos están diseñadas para desarrollar conocimiento nuevo, no para proveer un beneficio directo a los participantes del ensayo. Los voluntarios de investigación clínica siempre han desempeñado un papel vital en la investigación médica. Necesitamos estudiar a voluntarios sanos por varias razones: cuando se desarrollan técnicas nuevas como una muestra de sangre o dispositivos para imágenes, necesitamos de los voluntarios en investigación para que nos ayuden a definir cuáles son los parámetros "normales". Estos voluntarios se reclutan para servir como controles para los grupos de pacientes. Frecuentemente corresponden a pacientes en las características de edad, género o relación familiar. Se les administran las mismas pruebas, intervenciones o fármacos que recibe el grupo de pacientes. Los investigadores aprenden acerca del proceso de la enfermedad al comparar el grupo de pacientes con los voluntarios de investigación clínica.
- ¿Qué son los estudios de Fase I, Fase II y Fase III?
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El estudio de fase 1 se utiliza para determinar la “dosificación máxima tolerada” de un fármaco sin que produzca efectos secundarios inaceptables. A los pacientes voluntarios se les da seguimiento primordialmente por los efectos secundarios y no por la manera en la que el fármaco afecta su enfermedad. Los primeros sujetos voluntarios reciben dosificaciones bajas del fármaco del ensayo para ver la manera en la que se tolera el fármaco y aprender cómo este actúa dentro del cuerpo. El siguiente grupo de sujetos voluntarios recibe cantidades más altas. Los ensayos de fase 1 típicamente ofrecen poco o ningún beneficio a los voluntarios.
El estudio de fase 2 involucra un fármaco del que se tiene pleno conocimiento acerca de su dosificación y sus efectos secundarios. Muchos más sujetos voluntarios se someten a pruebas para definir los efectos secundarios, aprender cómo se utiliza en el cuerpo y aprender cómo ayuda a la condición que está bajo ensayo. Algunos de los voluntarios pueden beneficiarse de la fase 2.
El estudio de fase 3 compara el fármaco nuevo con un fármaco de uso común. Algunos sujetos voluntarios reciben el fármaco nuevo mientras que otros el de uso común. El ensayo está diseñado para averiguar la categoría en la que el nuevo fármaco puede establecerse al manejar una condición en particular. Es difícil determinar el verdadero beneficio de un fármaco en un ensayo clínico.
- ¿Qué es un placebo?
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Los placebos son sustancias inocuas e inactivas que tienen la apariencia del fármaco real que se utiliza en el ensayo clínico. Los placebos le permiten a los investigadores descubrir si el medicamento que se está administrando funciona mejor que el tratamiento ordinario. En muchos ensayos, hay períodos de tiempo sucesivos ya sea con el placebo o con el medicamento real. Para que no haya un sesgo a favor o en contra, al paciente y aun a veces al personal, no se les notifica cuándo ni cuáles son los cambios que se llevan a cabo. Si un placebo es parte del ensayo, siempre se le informará en el formulario de consentimiento que se le entrega antes de decidir si participará en el ensayo. Cuando lea el consentimiento informado, asegúrese de tener claro la manera en la que se aborda la investigación en el ensayo en el que usted está por participar.
- ¿Cuál es el efecto placebo?
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En la investigación médica persiste el concepto del efecto placebo – la mejoría real o aparente en la condición de un paciente debido al optimismo del investigador o el paciente. Las técnicas en medicina utilizan tres maneras para deshacerse de este problema en el ámbito de los ensayos clínicos. Estos métodos han servido para desacreditar algunos de los tratamientos previamente aceptados y para validar nuevos. Los métodos que se utilizan son: aleatorios, ensayo simple-ciego o doble-ciego y el uso de placebos.
- ¿Qué quiere decir distribución aleatoria?
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La distribución aleatoria es cuando dos o más tratamientos se seleccionan al azar, no por elección propia. El tratamiento elegido se administra con el nivel más alto de cuidado y experiencia profesional y los resultados de cada tratamiento se comparan. Los análisis se llevan a cabo en intervalos de tiempo durante el ensayo, lo cual puede durar unos años. En cuanto se determina que uno de los tratamientos es definitivamente superior, el ensayo se suspende. De esta manera, el menor número de pacientes recibe el tratamiento menos beneficioso.
- ¿Qué es un ensayo simple-ciego y doble-ciego?
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En un ensayo simple-ciego o doble-ciego, los participantes no saben cuál medicamento se está utilizando y así pueden describir lo que sucede sin sesgo alguno. Los ensayos ciegos están diseñados para evitar que ninguna persona (médicos, personal de enfermería o pacientes) pueda influenciar los resultados. Esto permite obtener conclusiones científicamente exactas. En un ensayo simple-ciego (de ocultación simple), el paciente es el único al que no se le dice qué medicamento se le administra. En un ensayo doble-ciego, solo el farmaceuta lo sabe; los médicos, personal de enfermería, pacientes y otros miembros del equipo de atención médica no cuentan con esa información. Sin embargo, si fuera médicamente necesario, es siempre posible averiguar qué se le está administrando al paciente.
- ¿Hay riesgos involucrados al participar en investigaciones clínicas?
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Al igual que existen riesgos cuando recibe atención médica rutinaria y en las actividades cotidianas, también hay riesgos en la investigación clínica. Al considerar los riesgos en la investigación clínica, es útil enfocarse en dos cosas: el grado de daño que puede resultar por participar en el ensayo y la probabilidad de que ocurra algún daño. La mayoría de los ensayos clínicos presentan riesgos de molestias menores que duran un corto tiempo. Sin embargo, algunos sujetos voluntarios pueden experimentar complicaciones que requieren de atención médica. Los riesgos específicos asociados con cualquier protocolo de estudio están descritos en el documento de consentimiento, el cual se le pide que firme antes de participar en la investigación. Además, un miembro del equipo de investigación le explicará los riesgos principales de participar en un ensayo y contestará sus preguntas. Antes de decidir participar, debe sopesar cuidadosamente estos riesgos. Aunque es posible que no reciba beneficio directo por su participación en un ensayo, el conocimiento que se desarrolle puede ayudar a otros.
- ¿Qué medidas de seguridad hay para proteger a los participantes de investigación clínica?
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La sección a continuación describe las medidas que protegen la seguridad y los derechos de los voluntarios. Estas medidas de seguridad incluyen:
- El proceso de revisión del protocolo
- El procedimiento para el consentimiento informado
- El/La representante del paciente
- La Declaración de Derechos del Paciente
El proceso de revisión del protocolo. Como en cualquier institución de investigación médica, todos los protocolos que se producen en los NIH deben ser aprobados por una Junta de Revisión Institucional (IRB por sus siglas en inglés) antes de poder iniciarse. La IRB, que consiste de médicos especialistas, estadísticos, personal de enfermería, trabajadores sociales y éticos médicos, es quien aboga por el sujeto voluntario. La IRB solo aprobará los protocolos que abordan preguntas de importancia médica en una manera científica y responsable.
Consentimiento informado. Su participación en cualquier protocolo de estudio en el Centro Clínico es voluntaria. Para cada estudio en el que usted desee participar, recibirá un documento llamado "Consentimiento para participar en un ensayo clínico" que explica el ensayo en lenguaje simple. Un miembro del equipo de investigación le explicará el protocolo con todos los detalles y responderá todas sus preguntas. Leer y comprender el protocolo es responsabilidad de usted. Puede platicar del protocolo con su familia y amigos. No se le apresurará para tomar una decisión, y se le pedirá que firme el documento una vez comprenda la naturaleza del protocolo y esté de acuerdo con el compromiso. En cualquier momento después de firmar el protocolo, tiene la libertad de cambiar de opinión y decidir no seguir participando. Esto significa que está en libertad de retirarse completamente del ensayo o rehusar tratamientos médicos o pruebas en particular. Sin embargo, en algunas ocasiones esto hará que sea no sea elegible para permanecer en el ensayo. Si deja de ser elegible o ya no desea continuar en el ensayo, volverá a recibir atención médica con el doctor que lo remitió a los NIH.
Representante del paciente. El/la representante del paciente actúa como vínculo entre el paciente y el hospital. El representante de pacientes hace todo el esfuerzo para asegurarse de que los pacientes estén informados de sus derechos y responsabilidades, y que entiendan lo que es el Centro Clínico, lo que les puede ofrecer y la manera en la que opera. Estamos conscientes de que este ámbito es único y que puede generar preguntas acerca del papel que juega un paciente en el proceso de investigación. Como en cualquier sistema grande y complejo, la comunicación puede presentar un problema y pueden haber malentendidos. Si algún paciente tiene alguna pregunta que no se ha respondido o siente que hay un problema que quiera discutir, puede llamar al representante del paciente.
Declaración de derechos. Finalmente, ya sea usted un sujeto voluntario de ensayo clínico o un sujeto paciente voluntario, usted está protegido por la Declaración de Derechos de los Pacientes del Centro Clínico. Este documento es una adaptación del que creó la Asociación Norteamericana de Hospitales para el uso en los hospitales del país. Esta declaración vela por la atención que usted recibe, la privacidad, la confidencialidad y el acceso a los expedientes médicos.